Состояние здравоохранения в значительной степени зависит от его ресурсного обеспечения, и в первую очередь — современными высокоэффективными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
Одной из важнейших социально значимых проблем практического здравоохранения является использование в медицине одноразовой медицинской одежды и белья. Решение задачи широкомасштабного внедрения в медицинскую практику конкурентоспособной, высокотехнологичной одноразовой медицинской одежды и белья позволит решить ряд приоритетных проблем здравоохранения, связанных с лечением наиболее распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, онкологических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также охраны здоровья матери и ребенка и развития службы скорой медицинской помощи.
Простой переход медучреждения к использованию одноразовой одежды и белья без применения каких-либо дополнительных средств, по данным английских исследователей, уменьшает количество послеоперационных осложнений на 3,3%, так же, согласно исследованиям, количество послеродовых осложнений у женщин при использовании одноразовой одежды и белья уменьшилось в среднем на 20—30%.
В последние годы проблема внутрибольничной инфекции (ВБИ) приобрела особое значение в связи с увеличением частоты и тяжести послеоперационных осложнений, развитием таких заболеваний, как внутрибольничная пневмония, катетер-ассоциированный сепсис, инфекция мочевыводящих путей и др. Рост числа нозокомиальныхинфекционных заболеваний и осложнений является следствием целого ряда причин, к которым справедливо относят повышение инвазивности лечения и травматичности операционных вмешательств наряду с увеличением числа оперированных больных пожилого возраста, длительным пребыванием больного в стационаре, неадекватной антибактериальной терапией, иммунодепрессией. Все перечисленные факторы, а также повышение вирулентности бактерий и увеличение количества резистентных больничных штаммов микроорганизмов приводят к колонизации госпитальной микрофлорой организма пациентов, вызывают повреждение органов, развитие системной воспалительной реакции, дальнейшее поражение слизистой оболочки кишечника, формируя тем самым «порочный круг» полиорганнойнедостаточности. Кроме того, остро стоит проблема защиты медицинского персонала от возможного заражения. Угрожающими темпами растет инфицированность населения СПИДом, гепатитом и т.д. Резко ухудшилась санитарно-эпидемиологическая обстановка в стране, происходит возрождение инфекционной патологии, отдельные забытые инфекции появляются вновь (в т.ч. птичий грипп). Это обусловлено не только сложной социально-экономической обстановкой в стране, но и общемировыми тенденциями: активизацией природных очагов этих инфекций и несовершенство международно-правовой базы по вопросам санитарной охраны территорий от завоза и распространения особо опасных инфекций. В последнее время, особенно в крупных городах, появилось большое количество лиц без определенного места жительства, которые обращаются за медпомощью в учреждения здравоохранения. В этих условиях все большее значение приобретает инфекционная защита врачей и медицинских сестер. При этом следует учитывать, что медперсоналу приходится работать с инфекциями разных групп патогенности, передающимися различными путями (воздушно-капельный, при непосредственном контакте, через кровь и т.д.). Современные операции нередко длятся несколько часов, поэтому вопрос о создании удобной и комфортной одежды для медперсонала, одновременно защищающей их от заражения, становится очень актуальным.
Не обойтись без одежды т.н. «ограниченного срока пользования», т.е. одноразовой, при работе в условиях, требующих индивидуальной защиты, например в очагах карантинных и особо опасных инфекций. Таким образом, необходимость использования в медицине одноразовой медицинской одежды и белья (ОМОБ) и одноразовых медицинских средств индивидуальной защиты (МОСИЗ) не подвергается сомнениям ни за рубежом, ни в Украине:
- ОМОБ обеспечивают высокий уровень бактериальной защиты, как пациента, так и медперсонала при каждой проводимой процедуре. Треть послеоперационных осложнений вызывается инфекциями, заносимыми в раны, а потому особенно важно свойство изделий одноразового пользования предотвращать распространение инфекций.
- ОМОБ позволяют сэкономить значительные средства, препятствуя распространению внутрибольничных инфекций.
- Использование ОМОБ предусматривает три этапа: приобретение, использование и утилизацию. Больницы, использующие одноразовые изделия, экономят время, затрачиваемое персоналом на повторную обработку многоразовых загрязненных простыней и халатов и их подготовку к следующему использованию.
Использование ОМОБ по сравнению с многоразовой одеждой и бельем экономически выгодно, поскольку их стоимость ниже, нет расходов на стирку, ремонт, повторную стерилизацию и повторную упаковку, нет оплат персоналу за выполнение этих работ. Для каждой процедуры и в любое время полная стоимость использования ОМОБ известна заранее, что особенно удобно при страховом характере медицинских услуг.
ОМОБ повышают эффективность работы в операционных за счет использования специализированных комплектов. В зависимости от вида операции (абдоминальной, торакальной, офтальмологической, нейрохирургической и т.д.) используются специализированные одноразовые комплекты белья для конкретных операций. Это позволяет повысить качество сложных высокотехнологичных хирургических операций, сократить время их проведения, свести риск послеоперационных осложнений к минимуму.
Применение одноразовых комплектов защитной одежды врача-инфекциониста позволяет существенно повысить степень защиты медперсонала при работе с инфицированными больными, а также степень готовности медперсонала при проведении противоэпидемических мероприятий.
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ОМОБ И МОСИЗ
Наиболее жесткие требования предъявляются к стерильной хирургической одежде и белью, а также к одноразовым комплектам защитной одежды врача-инфекциониста. От них требуется обеспечение барьерных функций, комфорта и удобства при работе, причем наиболее важными являются барьерные свойства.
Для обеспечения высокого качества ОМОБ и МОСИЗ в странах Европы был принят ряд директив и стандартов, где детально прописаны требования к этой продукции, которые являются довольно жесткими. Причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же требованиям в течение всего срока их эксплуатации. С едиными европейскими стандартами в обязательном порядке гармонизированы национальные стандарты. Стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» устанавливает требования к системам качества изготовителей медицинских изделий (МИ) в целом. Одним из важнейших требований этого стандарта является обязанность изготовителя осуществлять менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла МИ. Руководством по осуществлению менеджмента риска является стандарт ИСО 14971:2000. Причем применение некоторых требований зависит от вида изделия, потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране. Общие регулирующие требования, а также требования к безопасности и эксплуатационным свойствам МИ устанавливает Директива 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях». Конкретные же требования по обеспечению безопасности и эксплуатационных свойств МИ устанавливают европейские стандарты. Требования к медицинской одежде, в т.ч. и к ОМОИБ, устанавливают следующие стандарты Евросоюза:
- EN 13795-1 «Хирургическая одежда и белье. Часть 1: Общие требования для производства и продукции» (Surgical drapes, gowns and dean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products) — изложены общие требования для хирургических комплектов, халатов и хирургического белья как одноразовых, так и многократного использования.
- EN 13795-2 «Хирургическая одежда и белье. Часть 2: Методы испытаний» (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods) — приведены методики испытаний нормируемых параметров.
- EN 13795-3 «Хирургическая одежда и белье» Часть 3: Требования по изготовлению и уровни изготовления. (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 3: Performance requirements and performance levels) — изложены требования по изготовлению одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья.
- EN 14683 «Хирургические маски — рекомендации и методы испытаний» (Surgical masks — Requirements and test methods) — приведены термины, определения и требования к хирургическим маскам, а также методы их испытаний.
Таким образом, требования к хирургической одежде и белью (включая маски) в Европе детально прописаны и являются довольно жесткими, причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же нормативам в течение всего срока эксплуатации.