ТОВ "LTI" | www.lti.cn.ua

Стан охорони здоров’я значною мірою залежить від його ресурсного забезпечення, і насамперед — сучасними високоефективними лікарськими препаратами, виробами медичного призначення та медичною технікою.

Однією з найважливіших соціально значущих проблем практичної охорони здоров’я є використання в медицині одноразового медичного одягу та білизни. Вирішення завдання широкомасштабного впровадження в медичну практику конкурентоспроможного, високотехнологічного одноразового медичного одягу та білизни дозволить вирішити низку пріоритетних проблем охорони здоров’я, пов’язаних з лікуванням найпоширеніших захворювань: серцево-судинних, онкологічних, інфекційних (включаючи СНІД, гепатити, туберкульоз) а також охорони здоров’я матері та дитини та розвитку служби швидкої медичної допомоги.

Простий перехід медустанови до використання одноразового одягу та білизни без застосування будь-яких додаткових засобів, за даними англійських дослідників, зменшує кількість післяопераційних ускладнень на 3,3%, так само, згідно з дослідженнями, кількість післяпологових ускладнень у жінок при використанні одноразового одягу та білизни зменшилась у середньому на 20-30%.

В останні роки проблема внутрішньолікарняної інфекції (ВЛІ) набула особливого значення у зв’язку зі збільшенням частоти і тяжкості післяопераційних ускладнень, розвитком таких захворювань, як внутрішньолікарняна пневмонія, катетер-асоційований сепсис, інфекція сечовивідних шляхів та ін. Зростання числа нозокоміальних інфекційних захворювань та ускладнень є наслідком цілого ряду причин, до яких справедливо відносять підвищення інвазивності лікування та травматичності операційних втручань поряд із збільшенням кількості оперованих хворих похилого віку, тривалим перебуванням хворого на стаціонарі, неадекватною антибактеріальною терапією, імунодепресією. Всі перелічені фактори, а також підвищення вірулентності бактерій та збільшення кількості резистентних лікарняних штамів мікроорганізмів призводять до колонізації госпітальною мікрофлорою організму пацієнтів, викликають ушкодження органів, розвиток системної запальної реакції, подальше ураження слизової оболонки кишечника, формуючи тим самим «порочне коло» поліорганної недостатності. Крім того, гостро постає проблема захисту медичного персоналу від можливого зараження. Погрозливими темпами зростає інфікованість населення СНІДом, гепатитом тощо. Різко погіршилася санітарно-епідеміологічна обстановка країни, відбувається відродження інфекційної патології, окремі забуті інфекції з’являються знову (зокрема. пташиний грип). Це зумовлено не лише складною соціально-економічною обстановкою в країні, а й загальносвітовими тенденціями: активізацією природних осередків цих інфекцій та недосконалістю міжнародно-правової бази з питань санітарної охорони територій від завезення та поширення особливо небезпечних інфекцій. Останнім часом, особливо у великих містах, з’явилася велика кількість осіб без певного місця проживання, які звертаються за медичною допомогою до закладів охорони здоров’я. У цих умовах дедалі більшого значення набуває інфекційний захист лікарів та медичних сестер. При цьому слід враховувати, що медперсоналу доводиться працювати з інфекціями різних груп патогенності, що передаються різними шляхами (повітряно-краплинний, при безпосередньому контакті через кров і т.д.). Сучасні операції нерідко тривають кілька годин, тому питання про створення зручного та комфортного одягу для медперсоналу, який одночасно захищає їх від зараження, стає дуже актуальним.

Не обійтися без одягу т.зв. «обмеженого терміну користування», тобто одноразовий, при роботі в умовах, що потребують індивідуального захисту, наприклад, в осередках карантинних та особливо небезпечних інфекцій. Таким чином, необхідність використання в медицині одноразового медичного одягу та білизни (ОМОБ) та одноразових медичних засобів індивідуального захисту (МОЗІЗ) не піддається сумнівам ні за кордоном, ні в Україні:
1. ОМОБ забезпечують високий рівень бактеріального захисту, як пацієнта, так і медперсоналу при кожній процедурі, що проводиться. Третина післяопераційних ускладнень викликається інфекціями, що заносяться в рани, а тому особливо важливою є властивість виробів одноразового користування запобігати поширенню інфекцій.
2. ОМОБ дозволяють заощадити значні засоби, перешкоджаючи поширенню внутрішньолікарняних інфекцій.
3. Використання ОМОБ передбачає три етапи: придбання, використання та утилізацію. Лікарні, які використовують одноразові вироби, заощаджують час, що витрачається персоналом на повторну обробку багаторазових забруднених простирадлом та халатів та їх підготовку до наступного використання.

Використання ОМОБ порівняно з багаторазовим одягом та білизною економічно вигідне, оскільки їхня вартість нижча, немає витрат на прання, ремонт, повторну стерилізацію та повторне пакування, немає оплат персоналу за виконання цих робіт. Для кожної процедури та в будь-який час повна вартість використання ОМОБ відома заздалегідь, що особливо зручно при страховому характері медичних послуг.

ОМОБ підвищують ефективність роботи в операційних за рахунок використання спеціалізованих комплектів. Залежно від виду операції (абдомінальної, торакальної, офтальмологічної, нейрохірургічної тощо) використовуються спеціалізовані одноразові комплекти білизни для конкретних операцій. Це дозволяє підвищити якість складних високотехнологічних хірургічних операцій, скоротити час проведення, звести ризик післяопераційних ускладнень до мінімуму.

Застосування одноразових комплектів захисного одягу лікаря-інфекціоніста дозволяє суттєво підвищити рівень захисту медперсоналу при роботі з інфікованими хворими, а також ступінь готовності медперсоналу при проведенні протиепідемічних заходів.

ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ ОМОБ І МОЗІЗ

Найбільш жорсткі вимоги висуваються до стерильного хірургічного одягу та білизни, а також до одноразових комплектів захисного одягу лікаря-інфекціоніста. Від них вимагається забезпечення бар’єрних функцій, комфорту та зручності під час роботи, причому найбільш важливими є бар’єрні властивості.

Для забезпечення високої якості ОМОБ та МОЗІЗ у країнах Європи було прийнято низку директив та стандартів, де детально прописані вимоги до цієї продукції, які є досить жорсткими. Причому вироби одноразові та багаторазового використання повинні відповідати тим самим вимогам протягом усього терміну їх експлуатації. З єдиними європейськими стандартами обов’язково гармонізовано національні стандарти. Стандарт ІСО 13485:2003 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги для цілей регулювання» встановлює вимоги до систем якості виробників медичних виробів (МВ) загалом. Однією з найважливіших вимог цього стандарту є обов’язок виробника здійснювати менеджмент ризику всіх етапах життєвого циклу МВ. Посібником із здійснення менеджменту ризику є стандарт ІСО 14971:2000. Причому застосування деяких вимог залежить від виду виробу, потенційного ризику застосування та регулюючої системи, що діє в країні. Загальні регулюючі вимоги, а також вимоги до безпеки та експлуатаційних властивостей МВ встановлює Директива 93/42/ЄЕС «Про медичні вироби». Конкретні вимоги щодо забезпечення безпеки та експлуатаційних властивостей МВ встановлюють європейські стандарти. Вимоги до медичного одягу, у т.ч. та до ОМОБ, встановлюють такі стандарти Євросоюзу:
1. EN 13795-1 «Хірургічний одяг та білизна». Частина 1: Загальні вимоги для виробництва та продукції» (Surgical drapes, gowns and dean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 1: General require¬ments for manufacturers, processors and products) — викладено загальні вимоги для хірургічних комплектів, халатів та хірургічної білизни як одноразового, так і багаторазового використання.
2. EN 13795-2 «Хірургічний одяг та білизна». Частина 2: Методи випробувань» (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods) — наведено методики випробувань нормованих параметрів.
3. EN 13795-3 «Хірургічний одяг та білизна» Частина 3: Вимоги щодо виготовлення та рівнів виготовлення. (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 3: Performance requirements and performance levels) — викладено вимоги щодо виготовлення одноразових та багаторазового використання хірургічних комплектів (куртка та штани), халатів та хірургічної білизни.
4. EN 14683 «Хірургічні маски – рекомендації та методи випробувань» (Surgical masks – Requirements and test methods) – наведені терміни, визначення та вимоги до хірургічних масок, а також методи їх випробувань.
Таким чином, вимоги до хірургічного одягу та білизни (включаючи маски) у Європі детально прописані та є досить жорсткими, причому вироби одноразові та багаторазового використання повинні відповідати одним і тим же нормативам протягом усього терміну експлуатації.